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Il Comitato Etico
Il Comitato Etico
dell'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
é un organismo indipendente il cui ruolo fondamentale è quello di tutelare i
diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti partecipanti ad una
sperimentazione clinica, o sottoposti ad altri atti medici.
Esso svolge
inoltre le seguenti funzioni:
a) rilascio del
giudizio di notorietà per i farmaci di "non nuova istituzione" che si intende
sottoporre a sperimentazione clinica;
b) valutazione
etica e scientifica dei protocolli delle sperimentazioni cliniche e delle altre
ricerche biomediche proposte dai ricercatori ospedalieri o da aziende
farmaceutiche;
c) riesame
periodico degli studi in corso;
d) rilascio di
pareri preventivi in merito a programmi che prevedano l’impiego a fini
terapeutici, per pazienti assistiti dall’Istituto, di farmaci non autorizzati
alla vendita in Italia, per i quali non sussistano valide alternative
terapeutiche e sia disponibile una adeguata documentazione di efficacia clinica;
e) rilascio di
pareri consultivi riguardo altri problemi di rilevante interesse bioetico che si
pongano nell'ambito delle attività assistenziali dell'Istituto;
f) promozione di
iniziative di formazione e aggiornamento su aspetti etici dell’assistenza
sanitaria e della ricerca biomedica.
L'Ufficio di
Segreteria del Comitato Etico ha sede presso la Direzione Scientifica, Istituto
Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S., Via
Portuense, 292 - 00149 Roma. I referenti sono:
per quesiti di
natura scientifica: Dott. Enrico Girardi, tel. 06.55170901, fax 06.5582825,
e-mail:
girardi@inmi.it
per quesiti di natura amm.va: Dr.ssa
Cristina Costa, tel.06.55170711, fax 06.5594224, e-mail:
comitatoetico@inmi.it
Compiti specifici
dell’Ufficio di Segreteria sono:
-
ricevimento
delle richieste di parere e loro registrazione;
-
verifica della completezza della documentazione fornita;
-
trasmissione della documentazione ai relatori designati per l'istruttoria;
-
convocazione delle riunioni e predisposizione dell'ordine del giorno;
-
redazione
dei verbali delle sedute e archiviazione degli stessi;
-
redazione
dei pareri formulati dal Comitato;
-
archiviazione e trasmissione dei pareri ai vari destinatari;
-
invio al
Ministero della Sanità delle notifiche previste dalla legge;
-
tenuta dei
registri previsti dalla normativa vigente;
-
istruttoria
del provvedimento autorizzativo o di recepimento del parere;
-
istruttoria
della delibera di approvazione della convenzione Sponsor/Ente;
-
tenuta
della contabilità relativa agli oneri di funzionamento del Comitato;
-
attivazione
e Gestione sito web.
Composizione
del Comitato Etico
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PRESIDENTE:
Prof. Mauro
MORONI,
clinico. Esterno
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VICE-PRESIDENTE:
Dott.ssa
Cinzia CAPORALE,
esperto
in bioetica. Esterno
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COMPONENTE:
Prof.
Sergio BONINI,
clinico. Esterno
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COMPONENTE:
Sig.
Ludovico BASILI,
rappresentante dell'associazione. Esterno
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COMPONENTE: Dott.
Lindo
ZARELLI,
direttore
Sanitario
I.N.M.I. Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
Interno
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COMPONENTE:
Dott. Alberto CHIRIATTI,
medico di medicina generale. Esterno
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COMPONENTE:
Prof.ssa Flavia FRANCONI,
farmacologo. Esterno
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COMPONENTE:
Sig.ra Maria IMPAGLIAZZO,
rappresentante
del settore infermieristico. Esterno
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COMPONENTE:
Dott.
Giuseppe IPPOLITO,
direttore Scientifico I.N.M.I. Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S. Interno
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COMPONENTE:
Prof. Paolo OLIVA,
esperto in medicina legale. Esterno
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COMPONENTE:
Dott.ssa
Silvia MURACHELLI,
direttore di
Farmacia I.N.M.I. Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
Interno
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COMPONENTE:
Dott.
Patrizio PEZZOTTI,
biostatista.
Esterno
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COMPONENTE:
Dott.
Irinus SERAFIN,
esperto in materie giuridiche. Esterno
Ufficio di segreteria:
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SEGRETARIO SCIENTIFICO:
Dott. Enrico
Girardi,
direttore della U.O.C. Epidemiologia clinica I.N.M.I. Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
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SEGRETARIO AMMINISTRATIVO:
Dott.ssa Cristina
COSTA,
assistente Amministrativo presso la Direzione Scientifica I.N.M.I. Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
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